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零突破:中國自主研發抗癌新藥獲美FDA批準上市

時間: 2019-11-15 01:59| 來源: 中新網、澎湃新聞綜合|評論:   發表評論 分享到微信

摘要: 生物科技公司百濟神州公司宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國FDA加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
中國本土自主研發的抗癌新藥首次實現了在美國獲批上市。

11月15日,生物科技公司百濟神州公司宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSATM,英文通用名 zanubrutinib),通過美國食品藥品監督管理局 (FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。 

這標志著,澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。此外,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

值得注意的是,澤布替尼的批準比FDA預計回復的時間提前了4個多月。

百濟神州公司15日宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(英文通用名zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

零突破:中國自主研發抗癌新藥獲美FDA批準上市_圖1-3

抗癌新藥“澤布替尼” 圖片來源:百濟神州官網

據介紹,這標志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥。此外,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。據《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據,其中一項治療復發/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中,患者在接受澤布替尼治療后,總緩解率(ORR)達到84%,包括59%的完全緩解(CR),此項試驗的中位持續緩解時間(DOR)為19.5個月,中位隨訪時間為18.4個月。

這項關鍵性2期臨床研究由北京大學腫瘤醫院牽頭開展,北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授作為首席研究者,主持了本次研究。朱軍教授表示:“近年來,中國淋巴瘤的臨床治療和藥物研發步入快速發展的時期。曾經,我們只能期待國外的新藥進入中國,如今情況發生了極大改變。作為臨床腫瘤醫生,能夠參與并見證本土自主研發的新藥首次在FDA獲準上市,我非常欣慰。”

2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。目前,百濟神州正在全球范圍對澤布替尼開展16項臨床研究,包括9項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。同時,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究。

創新抗癌藥出海實現“零突破”

長久以來,在中國上市的抗癌原研藥主要依賴進口,而從本土出口海外的藥品則多為原料藥或仿制藥,總體對全球醫藥創新體系的貢獻相對較小。近年,隨著改革開放的深化與綜合國力的提升,中國醫藥行業加快轉型升級,尤其在藥改、醫改的利好政策驅動下,制藥業興起創新浪潮,大批科學家歸國投入新藥研發,為醫藥產業從仿制轉向創新、從本土走向全球,注入了可持續發展的活力。 

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示,“中國近年來持續深入的藥品審評審批制度改革,及醫保支付制度改革,為本土新藥出海取得歷史性突破營造了有利的宏觀環境。得益于國家政策的支持,以百濟神州為代表的創新藥企持續投入,奮起直追, 眼下正逐步迎來收獲期。作為中國企業,我們對國家的改革感到歡欣鼓舞,也期待改革 進一步深化,讓中國科學家、中國企業的研發成果能盡早惠及更多患者,持續促進產業升級,推動中國向全球‘制藥強國’的戰略目標邁進。” 

除了百濟神州之外,不少本土的中國創新藥企都正在努力將研發成果推向海外。已經在美國進行三期臨床試驗或正在籌劃三期臨床試驗的品種包括億帆醫藥的貝格司亭、貝達藥業的恩沙替尼、和記黃埔的沃利替尼、康弘藥業的康柏西普等。

根據海通證券預測,目前在美國處于Ⅲ期臨床的貝達藥業ALK抑制劑恩沙替尼,有望于2020-2021年在美國獲批,上市以后國內銷售峰值超過20億元,海外銷售額將達到3億美元。
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